有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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为什么必须进行方法确认?

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7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 纯化水臭氧消毒浓度要求

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

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问 生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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问 纯化水罐下方的总排水用检测么？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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