质粒是什么?

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SABER认证流程是什么

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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检定与校准定义是什么？

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医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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医用敷料的分类原则是什么？

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EMA是什么机构

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第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

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HPLC灵敏度不够的主要原因是什么

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 医疗器械变更的法律认定？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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