对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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