如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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获得医疗器械的INVIMA批准需要多长时间？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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