用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，属于《医疗器械优先审批程序》中第二条第（一）项中5所述“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”的一种特殊情形。
同时符合以下条件的医疗器械，可以判定属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械：
（一）产品预期用于严重危及生命疾病的诊断和治疗；
（二）针对该疾病，目前国内尚无有效的诊断或治疗手段；
（三）产品工作原理明确，设计定型，具有一定的理论及试验基础；
（四）临床试验数据应能够证明产品已显示疗效并能合理评估或者判断其临床价值。
