非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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问 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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