对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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做HPLC时，如何处理发生重叠峰的现象？

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问 气相色谱点不着火的原因？

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问 管子切割与安装注意事项？

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问 氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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问 什么是校准曲线？

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问 气相色谱分析怎样测其线速度？

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问 除了流速外，还有哪些因素能引起压力改变？

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问 为何出现鬼峰？

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问 什么是FDA认证？

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