对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 色谱柱中的流动相会排干吗？

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问 标准曲线中Y=bX和二次曲线的选用？

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问 FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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问 更换了另一种牌号的ODS柱，虽然分离情况仍可以，但保留时间不能重现，为什么？

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问 气相色谱分析中如何选择载气的最佳操作条件？

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问 每次开机都必须做标准曲线吗？

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问 气相色谱分析中，气、液、固样品各用什么进样器进样？

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问 新购买的HPLC柱验收测试时柱压过高，请问为什么？

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问 什么是时间常数？

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