对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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GCP为什么要制定SOP？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 液相常见的峰拖尾的原因是什么？如何解决？

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问 气相色谱分流比是什么意思

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问 气相色谱分析中，气、液、固样品各用什么进样器进样？

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问 液相色的谱缓冲液如何选择？

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问 校准曲线能不能长期使用？

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问 许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 液相色谱中峰出现拖尾或出现双峰的原因是什么？

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问 美国FDA认证详细收费标准?

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问 HPLC灵敏度不够的主要原因是什么

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