二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

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医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

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问 第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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问 产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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问 经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

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问 AHM编码标识如何解读？

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