《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

2989 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

2736 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

7241 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

3086 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？

4708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

白色念珠菌和白假丝酵母啥关系？为什么要控制？

2904 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

2593 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

1266 浏览 1 关注 3 回答 0 评论

无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

1279 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

666 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

616 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

1130 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1345 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

1181 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

1050 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

1039 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

1048 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

963 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

1210 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

1001 浏览 1 关注 1 回答 0 评论