第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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PPAP生产件批准程序，需要包含哪些文件？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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