用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

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注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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