关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

1272 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产与物料控制的五大模块是什么？

905 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

3096 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

2978 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

2606 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

1291 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

2837 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

6479 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

5561 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

470 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

945 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定申请资料要求？

1058 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

786 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

952 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

1053 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

475 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1137 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

1286 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

989 浏览 1 关注 1 回答 0 评论