有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

795: 浏览

有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

sk6578 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市福田区
2024-01-30 15:58

有源医疗器械中组合产品的情况很多，经常出现一个产品包含两个独立的功能模块，且每个模块分属不同的分类子目录和分类编码的情况，产品类别应按二者管理类别较高的判定。

对于分类编码，如该产品已有明确界定，则应以界定文件为准。如无界定，行政相对人可自行判定产品以哪个模块为主，并填写主模块的子目录或编码；如无法判定，可填写任意一个模块的子目录或编码，不需要单独申请分类界定。

以超声高频集成手术设备为例，超声手术设备分类编码为01-01-01，高频手术设备分类编码为01-03-01，二者均属于01子目录下的三类医疗器械，因此整体产品类别也为三类。如产品主体功能为超声手术设备，则申报时可填写分类编码01-01-01。

赞同 0 0评论

关于作者

: trer234 一阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

62: 回答

2: 文章

31: 问题

问题动态

发布时间: 2024-01-30 15:57

更新时间: 2024-01-30 15:58

关注人数: 1 人关注

相关问题

骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?: 1036 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何设计三因素三水平正交实验: 5303 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何区分医用计算平台可与通用计算平台？: 1095 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？: 2451 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算化系统的计算功能是如何验证的？: 3878 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？: 671 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？: 1319 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理？: 2777 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？: 2523 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？: 5650 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）: 908 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?: 1181 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？: 553 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术资料?: 943 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?: 226 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？: 2290 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?: 1271 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？: 1730 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问有源医械技术审评电气安全评价-电击危险关注点是什么？: 901 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?: 1057 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1