关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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工作曲线的截距，如何能控制的是正的？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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0.15moL/L氯化钠溶液如何配制？

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?

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问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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