金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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