第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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金属材料弹性变形与塑性变形的区别是什么？

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口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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