推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

3024 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

3402 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业食品生产许可证被吊销，注册证书能否转让其他有食品生产许可证的企业生产？

1221 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

1100 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

5095 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

447 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

7932 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

2507 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

2600 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

2888 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

3433 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

2370 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是美国初始进口商？

2940 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

5225 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

4945 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

5256 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

6346 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

2756 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

3041 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

958 浏览 1 关注 1 回答 0 评论