原料药的强制降解试验具体如何进行？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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怎样进行复验

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 UDI的范围和要求？

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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