关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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砝码是如何划分等级的？

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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如何做好标准品的管理？

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如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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