如何区分方法确认和方法验证

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如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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纯化水系统RO膜如何更换？

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检测数据不符合正态分布，该如何做SPC控制图？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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问 什么是漏电流?

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问 什么是软件核心算法?

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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