固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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肯尼亚PVOC认证需要哪些资料?

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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