医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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哪些设备需要校准？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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冷库验证需要验证哪些项目？

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包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 什么是知情同意流程？

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问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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问 试验方案偏离的分类是什么？

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问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 什么是视察？

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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