有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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标准物质期间核查该如何实施？

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过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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兽药GMP中请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理？

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如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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FDA分析方法验证如何做？

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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