原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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特殊过程是如何管控的

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气相色谱分析中如何选择柱温的最佳操作条件？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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