有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

2398 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

1161 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

1225 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

1266 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1356 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

1208 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

3009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

4187 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

1380 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

5751 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

1127 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

1236 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 can we onlycompare the key performances?

1434 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

1118 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

1263 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

1321 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

1219 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

1421 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

1424 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

991 浏览 1 关注 1 回答 0 评论