急需临床用药须知电子版

3131 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

1316 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

3741 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

检验偏差有哪几种？

3349 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

1314 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

4150 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

3740 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

1153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

1261 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

2887 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 What is software core algorithm?

1187 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

1447 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

1307 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

1199 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

1450 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

1370 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

899 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

1320 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

972 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

1312 浏览 1 关注 1 回答 0 评论