生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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申请特殊医学用途配方食品注册需要先取得食品生产许可证吗？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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问 什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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问 什么是软件核心算法?

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