影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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