各国药品注册申报资料有哪些差异？

1068 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

1063 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

2690 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

7055 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2635 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

2627 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

1107 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

4661 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1599 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

1306 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

1336 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

3186 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

1471 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

1365 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

1098 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

1386 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

1208 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

1539 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

1312 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论