无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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技术要求和产品性能研究

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IVDR什么是当前技术水平state of the art？

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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