化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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防止低温脆性破裂事故，应在运行维护方面做哪些措施？

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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