含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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质量改进的环境有哪些方面的要求?

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一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 医疗器械安规三项是什么？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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