医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 什么是医疗器械安规三项？

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