稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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ISO 9001:2015标准中国标结构和术语的变化有哪些？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 什么是医疗器械安规？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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