制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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集控发生水冲击的原因有哪些？

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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