ISO 9001:2015标准主要有什么变化

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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