获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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化学药品新药分类？

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药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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常期用玻璃瓶贮装的溶液会发生如何变化？

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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