对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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空气粒子计数器是否需要备份？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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