GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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