医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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注册人制度提交材料时应注意什么？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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