每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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为何应妥善保存安装与验证服务活动的所有记录以及处理抱怨的重要性？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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什么是工艺验证

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体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 DHF内容要求是什么？

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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