Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 如何选择起始物料？

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