药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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稳定性研究的开展有哪些要求？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 药品中的元素杂质内容有哪些？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 生产许可证增项需要做什么工作？

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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