已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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加速稳定性试验哪个法规里或者是行业标准里有提到?

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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