软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 什么是FIC？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 EMA是什么机构

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问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 药品中的元素杂质内容有哪些？

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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