药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

5087 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

1073 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

4176 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

436 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

5856 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

4111 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

4933 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

1355 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

3062 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

3019 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

6431 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品委托生产的检查要点是什么？

1697 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

4868 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

4218 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药的定义？

2382 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

6202 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

4425 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

2668 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

5087 浏览 2 关注 1 回答 0 评论