供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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如何界定医用创面敷料的管理分类？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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管理者代表的职责有哪些？

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没有归入《化妆品监督管理条例》中特殊化妆品类别的产品是否不再按照化妆品管理？

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如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 什么是IND、NDA、ANDA

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