《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？

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上层管理者的质量职责是什么?

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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问 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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