在比色分析时，如何控制标准溶液与试液的吸光数值在0.05～1.0之间？

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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描述如何评估培训效果的有效性?

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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设备使用日志和设备运行记录的区别？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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