纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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如何进行干扰回收试验？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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产品设计开发阶段如何进行风险管理

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如何进行PLC系统的验证？

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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