标准物质期间核查该如何实施？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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GB2828的检验水平是如何来确定的？

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在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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描述如何评估培训效果的有效性?

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ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

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问 什么是对地漏电流?

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 漏电流常见的种类是什么?

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？

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