有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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