已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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公司产品没有特殊特性可以吗？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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